eCrf Software Crf elettronica per studi clinici

ecrf system

eCrf Software Crf elettronica

eCrf Software Crf elettronica – Il sistema e l’evoluzione

Sin dal 1999, in un mondo quasi totalmente cartaceo, Aram sviluppa, in collaborazione con un’importante Casa Farmaceutica, un motore per la creazione delle CRF elettoniche in modo da rendere le azioni di gestione dei dati conformi alle normative europee ed internazionali.
Il motore viene in una prima fase prima realizzato come sistema client-server, con sviluppo integrato della parte di creazione della eCRF da parte della CRO, del centro di ricerca o dello sponsor. Nel 2004 il motore assume la veste di “sistema in service”: lo sviluppo della Crf elettronica viene effettuato da Aram.
Nel 2010 il software per le CRF elettroniche, seguendo le necessità del mercato, diventa Web e prende il nome di e.Smart web. Nel 2010 nasce la piattaforma cloud di e.Smart con servizi centralizzati nel cloud.

eCrf Software Crf elettronica – Caratteristiche e peculiarita’

La nostra Crf elettronica, essendo un’applicazione fruibile dal web, è disponibile SEMPRE e OVUNQUE. I centri di ricerca e gli utenti di eSmart si connettono da ogni parte del globo e a qualunque ora.

Le sue principali caratteristiche possono venir riassunte con questi 3 aggettivi: semplice, veloce e sicura.

Semplice perchè l’interfaccia verso chi inserisce o analizza i dati è sempre la stessa, anche se sono consentite alcune personalizzazzioni, come il logo. Dopo il primo studio non è più una novità.

Veloce perchè creata in maniera efficiente utilizzando gli strumenti migliori disponibili sul mercato. Consente l’accesso a più centri e più pazienti senza richiedere più volte l’autenticazione.

Sicura innanzitutto perchè è l’evoluzione di un sistema utilizzato da molti anni, basato sull’esperienza nel settore.

La sicurezza viene in particolare garantita da:

  • Accesso al sistema mediante credenziali personali ed univoche in 2 diverse modalita’
    – maschera di login al sistema
    – sistema proprietario QRAuth su smartphone
  • Rispetto delle indicazioni di FDA 21 CFR part 11 (tracciabilità delle modifiche ed integrità dei dati) e delle normative regolatorie relative agli studi clinici
  • livelli di utenza con diversti tipi di accesso e funzionalità
  • warning e alert a video e via email
  • backup automatici e schedulati dei dati
  • Edit checks sui dati inseriti e visione di alcuni campi solo se coerenti con gli inserimenti precedenti

eCrf Software Crf elettronica – Validazione

Il motore eSmart è stato validato e viene mantenuto validato seguendo procedure di validazione basate sull’analisi dei rischi, in linea con i requisiti GxP.

I dati inseriti hanno le seguenti caratteristiche, che vengono garantite per tutta la durata dello studio:

  • integrità
  • correttezza
  • accuratezza
  • qualità

eCrf Software Crf elettronica – Architettura

Sono disponibili 2 architetture a seconda delle necessità del Cliente: la CRO, l’azienda farmaceutica, il centro di ricerca.

L’architettura 1 prevede:

  • sviluppo della eCRF
  • utilizzo completo del Cloud di e.Smart

L’architettura 2 prevede:

  • Sviluppo della eCRF
  • Installazione della eCRF su Webserver del cliente
  • utilizzo eventuale di servizi Cloud di e.Smart

 

eCrf Software Crf elettronica – Caratteristiche

Il sistema eCRF di Aram ha le seguenti peculiarità:

– gestiona autonoma dei centri
– gestione autonoma delle tipologie utente
– gestione utenti, accessi protetti da utente e password
– inserimento di alcuni dati o visite possibile solo in seguito a compilazione di altri dati
– edit checks all’interno della stessa visita o di più visite
– multilingua
– gestione del farmaco
– caricamento esami
– questionari
– statistiche di avanzamento studio
– reportistica capillare e personalizzata in tempo reale
– Query on going
– Raccolta dati e notifica di Eventi Avversi (SAE)
– Audit su tutte le tabelle
– stampa cartacea
– storicizzazione verticale di tutte le attività
– porting finale in formato PDF
– esportazione dati (snapshot) in vari formati (Excel, Access, Mysql, Oracle,…)


eCrf Software Crf elettronica
– Servizi correlati

  • integrazione con flussi esterni
  • interfacciamento con apparecchiature medicali
  • IVRS e IWRS per la randomizzazione
  • Randomizzazione
  • MEDDRA
  • Assistenza diretta ai centri
  • Piattaforma di formazione eLearning
  • gestione laboratori e range di laboratorio a livello di centro

eCrf Software Crf elettronica – il futuro

E’ prevista, entro la fine del 2019, l’uscita dell’APP per IOS e Android

Software Crf elettronica – Curriculum

Aram si occupa da sempre di software nel settore medicale e farmaceutico, raccolta dati, studi clinici ed interfacce con apparecchiature medicali.
Contattateci all’indirizzo : ecrf@aramx.com e vi daremo le giuste risposte.

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