eCrf – Crf elettronica per studi clinici: raccolta dati sicura e tracciata

In Aram sviluppiamo soluzioni per la ricerca clinica da oltre 25 anni. Oggi la nostra piattaforma dedicata alla CRF elettronica è Trialo eCRF: un sistema web per la gestione dei dati di studio (EDC) con audit trail, controlli sui dati e ruoli avanzati.

Vuoi una pagina completa, demo e dettagli tecnici? Vai al sito dedicato: trialo.it

Per chi è pensata

• Centri di ricerca
• Aziende farmaceutiche
• Fondazioni di ricerca e Associazioni scientifiche
• Aziende ospedaliere
• Istituzioni indipendenti
• CRO

Cosa ottieni con una eCRF moderna

Conformità e sicurezza

Trialo eCRF è progettata per supportare i requisiti tipici degli studi clinici: tracciabilità delle modifiche, integrità del dato e gestione controllata degli accessi.

• Audit trail e controllo delle modifiche
• Validazioni e controlli sui campi (edit checks)
• Gestione profili/ruoli e segregazione delle funzioni
• Protezione e monitoraggio dell’infrastruttura

Approfondisci funzioni e livelli di sicurezza sul sito dedicato: Trialo eCRF – funzionalità

Affidabilità del dato e conformità regolatoria

La sicurezza del dato inserito e l’eliminazione dell’errore sono elementi centrali in Trialo eCRF.
Il sistema è progettato per garantire integrità, tracciabilità e controllo del dato lungo tutto il ciclo di vita dello studio.

• Rispetto delle indicazioni FDA 21 CFR Part 11 (tracciabilità delle modifiche e integrità dei dati) e delle normative regolatorie per gli studi clinici (ICH, GxP)
• 9 livelli di utenza, con abilitazioni differenziate sulle funzionalità
• Warning e alert a video e via email (o SMS)
• Validazione dei campi (edit checks):
• controlli sui dati inseriti
• visualizzazione condizionata di campi in base agli inserimenti precedenti
• controlli incrociati
• strumenti evoluti di controllo e correzione del dato
• Monitoraggio continuo dei dati durante lo studio

Sicurezza dell’infrastruttura

• Database con utilizzo di crittografia
• Backup automatici e schedulati dei dati
• Monitoraggio continuo dei server e dell’infrastruttura

Validazione e qualità del sistema

Il motore Trialo è validato e viene mantenuto tale seguendo procedure di validazione basate sull’analisi dei rischi, in linea con GAMP5.

I dati inseriti sono affidabili, integri e accurati, a tutela sia dei soggetti coinvolti sia dell’azienda che gestisce lo studio clinico.
Trialo eCRF aderisce ai principi ALCOA+, garantiti per tutta la durata dello studio.

Normativa privacy

Le nostre eCRF sono inoltre in linea con le normative di protezione dei dati personali, in particolare con il Regolamento Europeo GDPR.

Integrazioni e servizi (su progetto)

• Integrazione con flussi esterni e sistemi del centro/sponsor
• Import dati (es. esami di laboratorio) e gestione range
• Reportistica, export e snapshot dati
• Supporto all’analisi e definizione della struttura CRF

Domande frequenti sulle eCRF per studi clinici

Cos’è un’eCRF e a cosa serve in uno studio clinico?

Un’eCRF (Electronic Case Report Form) è la versione digitale della scheda di raccolta dati utilizzata negli studi clinici. Permette di inserire, validare, monitorare e analizzare i dati in modo strutturato e tracciabile, migliorando qualità, velocità e controllo del processo.

Trialo è conforme alla normativa FDA 21 CFR Part 11?

Sì. Trialo è progettato nel rispetto delle indicazioni FDA 21 CFR Part 11 e delle normative regolatorie relative agli studi clinici (ICH e principi GxP). La piattaforma garantisce tracciabilità delle modifiche, integrità dei dati e gestione controllata degli accessi.

Quali controlli sono disponibili per ridurre errori e incongruenze?

Sono disponibili edit checks sui campi, controlli incrociati, logiche condizionali (campi visibili solo se coerenti con inserimenti precedenti) e avvisi warning/alert a video e via email (o SMS). Questo riduce l’errore umano e migliora la qualità dei dati raccolti.

Trialo è personalizzabile in base al protocollo dello studio?

Sì. Trialo è completamente personalizzabile in base alle necessità dello studio clinico: struttura della eCRF, campi, workflow, controlli, notifiche e regole di compilazione sono configurati in base al protocollo.

La CRF è validabile (GAMP 5)?

E’ possibile, per ogni eCRF, ottenere la validazione seguendo procedure basate sull’analisi dei rischi, in linea con le linee guida GAMP5.

Come viene protetta la sicurezza della base dati e dell’infrastruttura?

La sicurezza della base dati è garantita da crittografia del database, backup automatici e schedulati e monitoraggio continuo dei server. La piattaforma è progettata per ridurre rischi operativi e assicurare disponibilità e continuità del servizio.

Trialo è conforme al GDPR?

Sì. Le eCRF e i processi di gestione dei dati sono in linea con le normative di protezione dei dati personali, in particolare con il GDPR, con controllo degli accessi, tracciabilità e protezione dei dati sensibili.